日本細胞技研工業は、バイオ医薬品・細胞治療・遺伝子治療・再生医療等製品のCMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）を、 プロセス開発の初期段階から商用製造までひとつながりで支援する独立系コンサルティングです。 研究成果を、承認され、患者に届く製品へ。
プロセス開発・アナリティカル設計から、CTD Module 3相当の文書構築まで、開発フェーズに応じて伴走します。
GQP/GMP/GVPの適用範囲整理、CDMOとの品質取決め、PMDA規制対応まで、実務レベルで支援します。
研究レベルの製造プロセスを、商用スケールへ橋渡しする工程設計と、CDMO選定・体制構築を支援します。
日本の細胞治療・再生医療等製品の分野では、優れた研究シーズが生まれる一方で、 それを承認・商用製造へとつなぐCMC人材と体制が、構造的に不足しています。 私たちはこの「製造の断絶点」に焦点を当て、開発と製造の間をつなぐ実務者として活動しています。
GQP・GMP実務、PMDA同等性ガイドライン対応など、規制文書の精度を重視した支援を行っています。