バイオ医薬品・細胞治療・遺伝子治療・再生医療等製品を対象に、CMC（製造・品質）の観点から開発から商用化までを一貫して支援します。 プロジェクトのフェーズや体制に応じて、必要な範囲のみを柔軟にご依頼いただけます。
プロセス開発・アナリティカル（分析法）設計の方針立案、開発ロードマップの作成、フェーズごとのマイルストーン整理を行います。
研究段階のプロトコルを、治験・承認申請を見据えたCMCパッケージへと段階的に落とし込みます。
治験薬GMP基準とGQP省令の適用範囲整理、品質保証体制の設計、社内・委受託先との役割分担の明確化を支援します。
CDMO・製造受託先との品質取決め（Quality Agreement）の構造設計、レビューを行います。
PMDA相談資料の準備、同等性・同質性ガイドラインの解釈整理など、規制対応の実務を支援します。
条件・期限付承認制度をはじめとする、再生医療等製品に特有の制度動向を踏まえた戦略立案を行います。
国内外のCMC・製造エコシステムに関する動向調査、業界誌・専門メディアへの寄稿を通じた情報発信を行っています。 詳細は 実績・寄稿 をご覧ください。